7月24日，歐盟議會和理事會在*公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設備）指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據了解，WEEE指令規定了電氣電子設備（EEE）生命周期內涉及的所有經營者（例如生產商、經銷商和消費者）的環保責任。我國醫療器械出口歐盟將面對新的環保壁壘。
新WEEE指令還規定了適用的電氣電子設備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過渡期，在這一時期內新指令適用的醫療器械包括了放射治療設備、心血管相關的設備、透析設備、肺部通氣機、核醫學設備、體外診斷用實驗設備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預防、監控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產品。從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫療器械，但不包括在使用壽命結束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫療器械、體外診斷醫療器械。
出臺政策或拓寬行業發展道路
近日，有業內人士透露，由工信部牽頭，發改委、科技部等幾大部委正聯手研究制定加快醫療器械產業發展的政策措施，聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元，其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。
今年6月初，科技部中國生物技術發展中心化藥與醫療器械處華玉濤處長曾對外指出：“我國醫療器械生產企業眾多，但總體規模小，同質化競爭嚴重。中醫療器械市場主要被跨國公司所占據。進口產品以為主，出口產品以中低端產品為主。”
有記者發現，醫療器械企業近期紛紛加大了投資的籌碼，緊密鑼鼓地布局中國市場。而醫藥*強生也在進行大手筆的收購，整合業務架構，向醫療器械方向傾斜。就在前不久的6月份，強生以213億美元巨資“吞”下瑞士醫療器械服務公司辛迪思（Synthes）；就在此前又將廣州倍繡生物技術有限公司納入旗下，這是其在華醫療行業的次收購。
然而，不僅傳統醫療器械行業加大布局，其他行業企業也開始“試水”醫療器械。前不久，彩電行業TCL宣布與浩然資本旗下世康融醫療集團合資成立TCL醫療集團，業務主要包括X光、超聲設備、DSA、CT、MRI等系列醫療影像診斷產品的生產銷售，成為繼西門子、富士膠卷又一個從3C領域轉身染指醫療器械領域的企業。
日本中型醫療器械廠商也在相繼進入中國市場。日本的醫院數量不斷減少，市場增長放緩。隨著中國醫療水平的提高，高性能醫療器械的需求將不斷增加，因此繼各大廠商之后，中型廠商也將進入中國市場。
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